▏ 服務(wù)背景

根據(jù)最新病毒核酸檢測試劑盒的“審查指導(dǎo)原則”文件指示：
陽性參考品及陽性質(zhì)控品
陽性參考品應(yīng)包含試劑盒所能檢測的所有基因類型，每個基因型應(yīng)設(shè)置不同濃度水平，應(yīng)能滿足驗證產(chǎn)品性能的需要，至少設(shè)置兩個濃度水平(弱陽性、中或強陽性);常見基因型陽性參考品設(shè)置建議采用滅活病毒的血清/血漿。其他基因型陽性參考品設(shè)置可采用模擬臨床樣本，如假病毒。對于陽性參考品的獲取方式建議使用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或同類方法或者其他能證明的方法進(jìn)行確認(rèn)。
陽性質(zhì)控品應(yīng)包含目標(biāo)靶基因，用于監(jiān)控整個檢測過程，包括：核糖核酸提取，基因擴增和檢測。陽性質(zhì)控品作為單獨檢測過程，用于模擬患者樣本，用于與患者樣本進(jìn)行同時檢測。

▏ 假病毒簡介

假病毒是將特定的核酸片段包裹病毒外殼蛋白內(nèi)，即形成假病毒。假病毒不具備自主復(fù)制能力，生物安全性高，核酸穩(wěn)定，不易降解。

▏ 假病毒標(biāo)準(zhǔn)品要求

假病毒標(biāo)準(zhǔn)品具有和待檢測目的病毒同樣或者類似的理化性質(zhì)，如均為包裹了核酸物質(zhì)的蛋白顆粒。
假病毒標(biāo)準(zhǔn)品攜帶了與待檢測目的病毒相同的探針核酸片段。
假病毒標(biāo)準(zhǔn)品純度足夠高，生產(chǎn)時需去除外源污染性核酸物質(zhì)。

▏ 服務(wù)優(yōu)勢

·科佰生物提供理化性質(zhì)與臨床致病性RNA和DNA病毒非常相近的慢病毒和腺病毒兩類假病毒載體作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)品和陽性對照品，可以極大地提高病毒檢測準(zhǔn)確率，減少假陽性和假陰性結(jié)果。
·科佰生物擁有自主研發(fā)的假病毒純化系統(tǒng)，可有效去除假病毒生產(chǎn)過程中的DNA或RNA物質(zhì)污染，最大程度避免非假病毒攜帶核酸物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響。
·科佰生物擁有自研發(fā)的假病毒滴度測定體系，可快速、高效、精確測定假病毒滴度
·科佰生物在三類醫(yī)療器械申報相關(guān)的參考品上有豐富經(jīng)驗，提供各類參考品產(chǎn)品及其對應(yīng)的溯源文件，滿足研發(fā)和申報的各種需求。